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美国fda接连批准2款新冠口服药,遭多名科学家怒斥“史上最糟糕决定”-凯发官网入口

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 emma chou • 2021-12-24 17:27:00 来源:前瞻网 e11707g0

日前,美国食品和药物管理局(fda)批准紧急使用第二种新冠口服药。这款新药名为molnupiravir,效果略差于辉瑞最近批准的paxlovid,因此,许多专家批评,fda就不该批准,可能产生新的sars-cov-2变种。

数月前,制药巨头默克公司(merck)开发的molnupiravir还被认为是一种颇有前景的新药,可以扭转疫情。当时,这是第一批直接针对sars-cov-2的抗病毒药物之一,初步的三期试验公告显示了疗效不错。

但是几周后,辉瑞公司的新型抗病毒药物paxlovid临床试验数据一发布,立马成为同类药物中的佼佼者,而针对默克molnupiravir三期数据的最终分析显示,其疗效显著下降,几乎可以说是微不足道。

辉瑞的最终试验分析报告称,对covid-19住院或死亡的保护高达90%,对比之下,起初,默克公司宣布其新冠口服药提供了大约50%的抗covid-19住院或死亡保护,但几周后最终试验分析显示,有效性下降到仅为30%。

除了最终数据令人失望,药物的安全性也开始遭受质疑。11月下旬,fda顾问小组就该药的安全性和有效性进行辩论,提出的主要安全问题是,该药物是否应该提供给孕妇。在fda宣布获批的声明中,承认该药物可能会对胎儿造成伤害,但并没有完全禁止孕妇使用该药物。

此外,一些专家还质疑molnupiravir的诱变作用模式是否会加速新变种出现。理论上,一种故意迫使病毒变异的药物可以产生不会杀死病毒的突变,但会帮助病毒变得更具毒性。

在现阶段,这种担忧完全是理论上的,但依然是一个问题。来自meharry医学院的hiv研究人员james hildreth是fda顾问小组中表达这种担忧最强烈的人之一。他投票反对推荐molnupiravir,并指出默克在明确量化这一潜在风险方面做得不够。

斯坦福大学的神经生物学家迈克尔·林(michael lin)对fda批准molnupiravir的批评更为尖锐,称其为“历史上最糟糕的决定”。lin认为,在已经开发出了更有效、更安全的替代品之下,从来没有像molnupiravir这样的药物能被批准广泛使用。

fda表示,已经权衡了molnupiravir的风险和好处,考虑到covid-19大流行的现状,这是值得的。它明确表示,这不是完全批准molnupiravir,而是有限的紧急使用许可,限制其用于18岁以上且无法获得替代治疗的严重covid-19高风险成人。

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