前瞻医疗器械产业全球周报2022第2期：鱼跃医疗获全国2021年度智能制造试点示范工厂，锦瑟医疗获千万a轮及a 轮融资-凯发官网入口

鱼跃医疗获全国2021年度智能制造试点示范工厂

近日，国家工信部、发改委、财政部、市监局联合发布全国“2021年度智能制造试点示范工厂”名单，鱼跃医疗获“高端医用整料设备智能制造示范工厂”，成为医疗器械领域为数不多的国家级智造试点企业。根据评定，鱼跃在九类智造场景上有突出优势：用户直连制造、采购策略优化、智能仓储、物流实时监测与优化、离散型工艺数字化设计、生产计划优化、先进过程控制、智能在线检测、在线运营监测与故障诊断，展现出较强的示范引领作用。

锦瑟医疗获千万a轮及a 轮融资

常州锦瑟医疗信息科技有限公司宣布接连完成数千万元人民币的a轮及a 轮轮融资。两轮融资相隔较短，a轮由唯麟资本领投，常创投、探针资本跟投；加轮融资由知名产业资本尚元资本独家投资，探针资本担任独家财务顾问。本轮融资所得将用于锦瑟医疗加速骨科和肿瘤产品管线的研发和商业化，以及公司后续团队的扩充等方面。

“3 n”联盟起搏器类医用耗材带量联动采购中选结果公布

2022年1月5日，北京市医药集中采购服务中心、天津市医药采购中心、河北省医用药品器械集中采购中心发布《关于公布京津冀“3 n”联盟起搏器类医用耗材带量联动采购中选产品及任务量的通知》，涉及植入式心脏起搏器、双腔起搏器等。

鱼跃医疗已为国内多城市的地铁、车站等场景配置aed

2022年1月7日，鱼跃医疗在互动平台表示，公司aed相关业务开展顺利，截至目前，公司已为国内多城市的地铁、车站、商业中心、高校、办公楼等场景配置aed，且在专业急救培训、普及急救理念等方面有着不同程度的合作。目前aed相关国产化工作正在有序推进中。

基蛋生物开展分子诊断与基因检测业务

2022年1月3日，基蛋生物公告，公司拟使用自有资金3000万元投资设立全资子公司江苏新序生物科技有限公司。该子公司将开展分子诊断与基因检测相关仪器、试剂、耗材的研发、生产和销售业务。基蛋生物，创立于2002年，是一家专注于体外诊断试剂与仪器研发、生产、销售及服务于一体的生物科技企业。

titan medical宣布完成与美敦力签订开发和许可协议的最后一个里程碑

2022年1月4日，专注于创新单通道机器人辅助手术系统和技术开发和商业化的医疗技术公司titan medical inc.宣布完成了与医疗技术公司medtronic plc签订的开发和许可协议的最后一个里程碑。随着协议的顺利完成，titan medical将收到一笔许可费，以换取对美敦力的开发技术许可，美敦力对titan medical的担保贷款也将被清偿，这两项工作预计都将在本月完成。

saranas与大型医疗系统签订多项采购合同

2022年1月5日，出血监测系统研发公司saranas宣布与两个综合交付网络（idn）commonspirit health和国防部签署的合同和协议已经完成。该协议打开了进入军队医院系统的通道，该系统为1000多万军人、军队退休人员及其家属提供护理。它包括162家退伍军人医院和36家国防部医院，代表每年超过6000万美元的医疗设备支出。

淄博市疾控中心与山东新华签署战略合作框架协议

2022年1月4日，淄博市疾控中心与山东新华医疗器械股份有限公司战略合作框架协议签约仪式在新华医疗科技园举行。毕红卫副市长强调，本次协议既是该市公共卫生事业发展的一次强强联合，也是双方提升科研水平和综合实力的一次重要机遇。希望双方能互通有无、共享资源，共同策划好项目、大项目，以相互赋能促进共同发展，以协同合作服务全市大局，为打造区域医疗高地再赋新能。

信迈医疗宣布和rainbow medical进行战略性合作

近日，苏州信迈医疗器械有限公司宣布和以色列著名医疗器械孵化器公司rainbow medical及其孵化的pythagoras medical公司达成战略性合作协议。信迈医疗将充分享有pythagoras medical公司所有资产，双方将在肾动脉消融/去肾交感神经领域里进行密切的深层次合作，推出更多解决未满足临床需求的颠覆性创新医疗器械。

史赛克宣布收购vocera communications最终协议

2022年1月6日，史赛克宣布一项最终合并协议，将以每股79.25美元的价格收购vocera communications公司所有已发行的普通股，即总股本价值约为29.7亿美元，总企业价值约为30.9亿美元。vocera为史赛克的医疗部门带来了高度互补和创新的产品组合，将满足医院对护理人员和不同数据生成的医疗设备的日益增长的需求，改善安全和结果。

advancing eyecare宣布收购santinelli international

2022年1月5日，眼科医疗器械公司advancing eyecare宣布收购光学精加工设备公司santinelli international，advancing eyecare的合并范围提供了行业内最广泛的产品组合、知识最丰富的人员和最可靠的服务。此次收购为advancing eyecare带来专业知识，为公司客户引入了一系列新的著名产品和服务。

诊断产品开发商calibre scientific宣布收购试剂和仪器分销商amplitech

2022年1月4日，诊断产品开发商calibre scientific宣布收购向研究和诊断实验室提供试剂和仪器的分销商amplitech。amplitech进一步加强了calibre scientific在欧洲不断增长的分销平台。amplitech专门从事分子病理学、细胞遗传学和分子遗传学，并与国际领先的高端体外诊断和研究用产品制造商建立了独家合作关系。

天臣医疗股东英杰医疗减持比例超1%

2022年1月3日，天臣医疗发布公告，公司于2021年12月31日收到公司股东英杰医疗有限公司（inspire surgical limited）出具的《关于股份减持结果的告知函》。本次权益变动后，信息披露义务人英杰医疗持有公司股份数量从779.23万股减少至619.23万股，持有股份占公司总股本比例从9.7403%减少至7.7403%。

惠泰医疗获得政府补助1333.15万元

2022年1月5日，惠泰医疗发布公告，公司及其全资子公司湖南埃普特医疗器械有限公司、控股子公司上海宏桐实业有限公司自2021年2月9日至2022年1月5日，累计收到政府补助共计人民币1333.15万元。

婴儿监护设备研发商owlet发布新婴儿睡眠监测系统dream duo

2022年1月5日，婴儿监护设备研发商owlet宣布了一款名为owlet dream duo的新型智能婴儿监视器，该系统旨在帮助跟踪婴儿的睡眠，并提供有关孩子睡眠需求的见解。该系统将使用户花费399美元，包括一个名为dream sock的可穿戴袜子监测器，一个高清摄像机和一个数字睡眠教练。

迪瑞医疗4项试剂盒产品获批上市

2022年1月6日，迪瑞医疗公告称，公司近日取得由吉林省药品监督管理局颁发的4项《医疗器械注册证》及12项《医疗器械注册变更文件》。新取得4项注册证涉及产品为：蛋白质sangtec-100测定试剂盒（化学发光免疫分析法）；抑制素b测定试剂盒（化学发光免疫分析法）；髓过氧化物酶测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）；钾测定试剂盒（丙酮酸激酶法）。

诺辉健康宣布旗下幽门螺杆菌检测产品幽幽管®获批

2022年1月6日，诺辉健康宣布旗下幽门螺杆菌检测产品幽幽管®获得国家药品监督管理局（nmpa）批准的三类医疗器械注册申请。幽幽管的注册产品名为幽门螺杆菌抗原检测试剂（乳胶法），检测粪便样本中是否存在幽门螺杆菌抗原。

九安医疗试剂盒产品国内没有获得授权无法销售

2022年1月7日，九安医疗在互动平台表示，公司的试剂盒产品获得的是美国fda eua授权，可以在美国销售，国内没有获得授权无法销售。公司其他自主品牌的产品也在国内销售，可通过公司国内凯发官网入口官网和小米、京东、天猫等电商平台进行查询和购买。

圣湘生物核酸检测分析仪已获得fda批准注册

2022年1月5日，圣湘生物1月4日晚间公告，公司的产品核酸检测分析仪于近日获得美国fda批准注册。截至目前，公司该产品已获得fda的批准注册，受境外疫情发展及控制情况、中美关系、境外市场推广、客户认可等多种因素影响，产品销售及利润贡献具有不确定性，尚无法预测上述产品获得fda批准注册对公司未来经营业绩的具体影响。

biolase与edgeendo宣布edgepro系统获得fda 510(k)认证

2022年1月6日，牙科激光系统制造商biolase, inc.与牙髓产品提供商edgeendo宣布edgepro系统获得fda 510(k)认证，供根管治疗师使用。该系统适用于在根管治疗过程中寻求更有效的清洁和消毒替代方案的牙髓专家。这种新的激光辅助微流控冲洗设备为目前的清洁和消毒技术提供了一种先进的凯发官网入口的解决方案，而不会破坏手术的工作流程或增加每个手术的大量成本。

圣湘生物人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒取得医疗器械注册证

2022年1月6日，圣湘生物的人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒（pcr-荧光探针法）于近日收到由国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》，新型冠状病毒（sars-cov-2）l452r/e484k/k417n突变核酸检测试剂盒（荧光pcr法）于近日获得法国卫生部的备案许可。

新华医疗获得二类医疗器械注册证

2022年1月6日，新华医疗发布公告，公司于近日收到山东省药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证》。产品名称分别为：血小板聚集功能检测试剂盒、血小板聚集功能检测试剂盒、血小板聚集功能检测试剂盒。上述产品主要用于辅助评价冠脉心脏病、心肌梗塞等患者服用氯吡格雷或阿司匹林等药物后血小板的聚集功能。

透景生命全资子公司申报多项医疗器械注册获受理

2022年1月7日，透景生命公告，公司全资子公司湖南透景生命科技有限公司及江西透景生命科技有限公司申报的医疗器械注册申请（共48项）于近期分别获得了湖南省药品监督管理局及江西省药品监督管理局的受理。

开立医疗取得“电子下消化道内窥镜”医疗器械注册证

2022年1月5日，开立医疗发布公告，公司的一种医疗器械产品已获广东省药品监督管理局批准，于近日取得中华人民共和国医疗器械注册证，证书批准日期为：2021年12月29日，有效期至：2026年12月28日，注册证编号：粤械注准20212061829。产品名称为：电子下消化道内窥镜。

北京湃生可吸收生物修复膜喜获国家药监局ⅲ类医疗器械注册证

2022年1月7日，北京湃生生物科技有限公司艾瑞金®可吸收生物修复膜，获nmpa（国家药品监督管理局）颁发的ⅲ类医疗器械注册证。这也是在北京湃生继取得中国大陆地区口腔软组织修复领域首个植入级ⅲ类医疗器械注册证-“胶原蛋白海绵”后，在去端肽胶原-口腔再生医学材料领域又一新的重大突破。

普门科技控股子公司近期取得35个医疗器械注册证

2022年1月3日，普门科技公告，公司控股子公司重庆普门创生物技术有限公司于近期收到了35个由重庆市药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证（体外诊断试剂）》。截至公告日，公司及控股子公司已取得80项电化学发光配套检测试剂注册证。

戴维医疗一次性电动腔镜用直线型切割吻合器申报医疗器械注册获得受理

2022年1月4日，戴维医疗公布，公司全资子公司宁波维尔凯迪医疗器械有限公司于近日取得由浙江省药品监督管理局颁发的1项《受理通知书》，产品名称为一次性电动腔镜用直线型切割吻合器。临床用途用于开放或微创手术中体内器官、组织的离断、切除和/或建立吻合。

戴维医疗全资子公司部分产品通过美国fda审核

2022年1月4日，戴维医疗公布，公司全资子公司宁波维尔凯迪医疗器械有限公司于近日收到美国食品药品监督管理局的通知，维尔凯迪产品一次性肛肠吻合器、一次性直线切割吻合器、一次性腔镜用切割吻合器正式获得美国市场准入许可。

vyspine宣布vyspan pct系统获得fda 510（k）许可

2022年1月6日，医疗设备公司vyspine宣布vyspan pct系统获得fda 510（k）许可。vyspan pct系统具有各种螺钉和钩子选项、多种过渡杆和革命性的交联多功能性。胸椎的各种植入物选择使该系统成为市场上用途最广泛的系统之一。

jelikalite宣布fda授予cognilum系统突破性设备称号

2022年1月6日，医疗技术公司jelikalite corp宣布，美国食品药品监督管理局已授予cognilum system突破性设备称号，用于减轻2至6岁儿童患者的中度至重度自闭症谱系障碍症状。一项试点研究的数据表明，cognilum可显著改善自闭症儿童的症状。如果获得批准，它将为家庭提供一种基于家庭的、易于使用的、具有成本效益的自闭症儿童治疗方法。

百心安二代iberis肾神经阻断系统拟于欧洲cerc临床试验

2022年1月3日，百心安于近日公布，公司已与欧洲心血管研究中心（cerc）订约进行一项欧洲临床试验，评估公司的第二代iberis肾神经阻断（rdn）系统。公司表示，第二代iberis是其自主开发的第二代rdn系统，cerc是一家合约研究组织，专注于心血管装置的临床试验。

轶德医疗拟投资510万设立控股子公司，持股51%

2022年1月5日，轶德医疗发布公告，公司拟投资设立控股子公司上海轶韵智能设备有限公司，注册资本为人民币1000万元，公司认缴出资510万元，占注册资本的51%；上海医韵智能设备科技有限公司认缴出资490万元，占注册资本的49%。具体子公司名称、注册地址、经营范围等最终以当地市场监督管理局核准登记为准。

瑞凝生物完成近亿元a轮融资

2022年1月4日，专注医用水凝胶相关创新型医疗器械研发平台企业上海瑞凝生物科技有限公司近日宣布完成近亿元a轮融资，由启明创投、泰煜投资和得时资本共同投资。x partners担任本轮融资财务顾问。本轮融资资金将用于助力新产品研发和推进产品的临床试验进程。

晟视科技完成近亿元pre-a轮融资

2022年1月5日，杭州晟视科技有限公司宣布完成近亿元pre-a轮融资，由元生创投领投，邦明资本、浙大创新院（浙江大学科技成果投资转化主平台）跟投。本次融资款项将主要用于公司心血管领域诊疗软件的注册以及机械循环辅助装置的研发与临床注册。长海资本担任本轮融资的独家财务顾问。

恒宇医疗完成c轮融资

近日，天津恒宇医疗科技有限公司宣布完成新一轮融资，本轮融资由天士力资本独家投资，浩悦资本担任独家财务顾问。本轮融资将助力恒宇医疗加速产品的研发和注册，并推进已上市产品的商业化落地。天津恒宇医疗成立于2016年，其目标是成为血管介入腔内诊疗龙头企业。

颐坤生物完成1亿美元b轮融资

近日，ivd全球化平台型创新领导者颐坤生物宣布完成1亿美元b轮融资，本轮融资由红杉中国、晨兴创投联合领投，元禾控股跟投。原股东礼来亚洲基金、珀金埃尔默创投继续加注。浩悦资本担任本轮融资的独家财务顾问。

神络医疗完成数千万元a轮融资

近日，国内神经调控创新器械公司——杭州神络医疗科技有限公司完成数千万元的a轮融资，由博远资本领投。本轮融资将用于公司神经调控产品的研发、临床试验及注册、市场拓展及团队扩充等，从而加速公司在神经调控领域赛道的发展。本轮融资也是自9月份完成pre-a轮融资以来，公司再一次获得专业投资机构认可。

沪鸽口腔创业板ipo申请获深交所受理

2022年1月6日获悉，山东沪鸽口腔材料股份有限公司创业板ipo申请近日获深交所受理。招股书显示，沪鸽口腔首次ipo拟募资4.02亿元，除了将其中的9000万用于补充营运资金，其余3.12亿元将全部用于公司医疗器械科技园一期项目，包括数字化口腔医疗器械产业化项目及口腔数字化技术研发中心项目。

创尔生物北交所上市辅导备案

2022年1月6日，新三板公司广州创尔生物技术股份有限公司发布公告称，公司于2022年1月4日向广东证监局报送了向不特定合格投资者公开发行股票并在北交所上市辅导备案材料，辅导机构为中信证券股份有限公司。公告称，公司2019年度、2020年度财务数据符合《上市规则》第2.1.3条规定的在北交所上市的财务条件。

浙伏医疗提交北交所上市辅导材料

2022年1月4日，浙伏医疗于2021年12月31日与浙商证券签署了辅导协议，并于同日向浙江证监局提交了在北交所上市辅导备案文件。浙伏医疗从事麻醉疼痛治疗及精密输注系列医疗器械产品研发、生产及销售，主要产品分为过滤器、输注泵、管路类、输液器、包类（麻/疼）、针类（麻/疼）等系列。

中高端医疗器械产品进口下滑

从中高端医疗器械细分产品来看，2020年体外诊断试剂进口数量高达4962件，位居第一;无源植入器械进口1639件，排名第二;口腔科器械进口1461件，排名第三。

从进口数量来看，进口中高端医疗器械产品前十位2020年的进口数量均较上年减少，并且减少数量均在百件以上，同时也是2020年国内进口中高端医疗器械产品中进口减少最多的产品。

国产化减少中高端产品进口依赖

从目前国内医疗器械产品发展来看，国产化替代成为中高端医疗器械产品进口下滑的主要原因。2017年，国内仅有518项二级医疗器械产品国产化率超过50%，到2020年，这一数字达到881项，增长了70%。国内医疗器械国产化程度在不断加深。

2017-2020年，国内骨科手术器械、口腔科器械、无源手术器械、眼科器械等一众中高端医疗器械国产化率表现突出，前十类医疗器械产品均有超过10个品类实现50%以上的国产化率。这也促使我国减少对于中高端医疗器械进口的依赖。

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